Profese
Regulatory affairs specialistaspecialista registrací léčiv a zdravotnických prostředků
Také se říká: regulatory affairs officer (referent lékových registrací), RA specialist (specialista regulačních záležitostí), specialista registrací, drug regulatory affairs manager (manažer registrací léčiv)
Co v této práci budete opravdu dělat
Regulatory affairs specialista (specialista registrací léčiv) připravuje a udržuje dokumentaci, bez které se žádný lék ani zdravotnický prostředek nesmí dostat na trh. Většinu času sestavujete registrační spisy, komunikujete se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), hlídáte změny legislativy a promítáte je do příbalových letáků, obalů a textů. K tomu schvalujete reklamní materiály, řešíte prodloužení registrací a změnová řízení. Pracujete u farmaceutických firem, výrobců zdravotnických prostředků, v distribučních firmách nebo u konzultačních společností, které registrace dělají na zakázku. Je to práce pro pečlivé čtenáře paragrafů s dobrou angličtinou — velká část dokumentace i komunikace běží anglicky. Náročné je uhlídat termíny desítek souběžných řízení, baví naopak pocit, že váš podpis stojí mezi molekulou a lékárnou. Kariéra vede k pozici regulatory affairs managera (vedoucího registrací) nebo do farmakovigilance (sledování bezpečnosti léčiv).
Obvyklá cesta vede přes vysokou školu farmaceutického, chemického či biologického směru a zapracování u zkušenějšího kolegy; formální licence se nevyžaduje, znát ale musíte zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. a evropská nařízení. Náplň se firma od firmy liší — někde děláte jen léčiva, jinde i doplňky stravy a kosmetiku; tady popisujeme nejběžnější standard. Oborově má blízko k heslu Farmaceut, heslo Farmaceut. Poznámka ke katalogu: registrace léčiv katalog vede — jako Odborného pracovníka registrací léčivých přípravků a Koordinátora registrací léčivých přípravků; anglický název regulatory affairs, kterým se pozice inzeruje, v něm chybí.